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GMP无尘车间净化空调及其自控系统的设计与应用

文章来源:/  2018年03月31日  点击数:1049

我国1993 年8 月起实施的《生物制品管理规定》指出:生物制品是药品的一大类别。生物制品不同于一般药品,生物制品的生产涉及到生物学过程和生物材料,如细胞培养或从活的生物体中提取,这些生物过程有其固有的易变性。此外,生物制品的起始材料和最终产品都可能对人、畜构成很大的危险,因此,“生物制品生产必须从起始生物活性材料开始,所有生产步骤均应按G M P 进行。”那么究竟什么是GMP? GMP为药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的简称。

自美国食品药品管理局于1962 年率先颁布了GMP 以来,全世界已有100 多个国家和地区相继实行了GMP 制度。我国自1982 年中国医药工业公司颁布《药品生产管理规范》至今已有十多部相关的规范和条例出台。其实,所谓GMP是指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签,直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。

总之,实行GMP 的目的是为了防止药品生产中的混批、混杂、污染和交叉污染,以确保药品的质量。可见GMP 着眼于药品生产的全过程而不是某个局部,因此影响GMP 的因素很多,其中空气洁净作为一个大的方面则是GMP的最重要因素之一。而实现空气洁净的手段是净化空调,为使净化空调更好地发挥作用自动化控制系统也是必不可少的。本文将根据某疫苗无尘车间净化空调自动控制系统的实际运行情况,针对净化空调系统的自动控制的方案设计、设备选型、安装施工以及运行管理的情况进行论述。

1 制药工艺空调自控系统的设计原则

1.1 满足制药生产工艺要求,符合GMP认证规范

作为制药生产工艺过程具有独特的空气质量和空气调节的要求,无论是送风空气洁净度、换气次数、温湿度甚至排风都有特殊的要求。因此,在进行空调系统自动控制方案选择时首先要遵循的原则就是满足生产工艺的要求。国家医药管理局发布的《医药设计技术规定》中对于医药产品生产区域的环境参数均给出了明确的规定。

第2.2.1条规定“医药工业无尘车间空气洁净度按表1 规定分为三个等级,见表1 。”

第2.2.3条规定“洁净室内的温度和湿度应符合下列规定”:

(1)生产工艺对温度和湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度100

级、10000 级区域一般控制温度为20~24℃,相对湿度为45%~60%。100000 级区域一般控制温度为18~

28℃,相对湿度为50%~65%。

(2)生产工艺对温度和湿度有特殊要求时,应根据工艺要求确定。

第2.2.4条规定“洁净室内应保持一定的新鲜空气量,其数值应取下列风量中的最大值”:

(1)非单向流洁净室总送风量的10%~30%,单向流洁净室总送风量的2%~4% 。

(2)补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量。

(3)保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。

第2.2.5条规定“洁净室必须维持一定的正压。不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa,洁净区与室外的静压差不应小于10Pa。”

1.2 系统的先进性和可靠性

在进行制药工艺空调自控系统设计时与普通民用空调不同的是必须更加注重系统运行的可靠性,只有系统稳定可靠,才能保证生产过程的顺利进行,否则后果将不堪设想。其次,也要考虑系统的先进性,因为药厂的使用寿命一般都比较长,如果在初期系统选型时没有一定的前瞻性,过不了几年系统就落后了,需要改造,或不便于扩展等都会给业主造成不必要的投资损失。

本工程所采用的美国霍尼韦尔公司生产的Excel 5000系统是一种典型的集散式控制系统,具有相当的先进性和可靠性。Excel 5000 系统的主要特点是现场控制级网络中的DDC 控制器通过检测元件及执行机构实现对各种工艺参数的独立监测和控制,按规划程序实现其全部监控功能,与图形监控中心计算机是否在线无关。图形管理中心计算机与现场控制器DDC 通过通信总线(C-BUS)相连接,以1Mbps速率进行无主从式的点对点的通信,实现分散控制和集中管理。

1.3 系统的开放性与实用性

Excel 5000 系统符合国家标准规定的分级分布式系统,构成开放式计算机局域网络管理系统。本工程设计方案共有5 台图形管理中心, 采用以太网连接方式, 以10Mbps 或100Mbps 通信速率相连接,分别对车间内所有现场控制器进行管理。

目前,本系统只设置了一台图形管理中心,但是根据需要只要添加适当的硬件和软件就能实现设计方案。第二层网络为控制级网络,控制级网络采用通信速率为1Mbps的C- 总线,每条C- 总线上可以连接29 台现场控制器,总线最大长度

为1200m,可通过总线中继器增加总线长度,每个中继器可增加1200m 距离。C- 总线通过网络连接器Q7055 与管理系统网络以太网直接连接,从而提高了系统配置的灵活性和扩展性,配合澳门巴黎人533333集成管理软件EBI 可与许多第三方系统实现各个层面上的数据集成,体现了很好的开放性,用户可以根据需要配置最优化的系统方案。

1.4 系统优化配置

Excel 5000 系统控制器种类很多,大到128 点的模块化控制器Excel 500,小到几个点的Excel10,为设计选型提供了较大的选择余地。本系统共分为A 、B 、C 、D和干扰素区5 个区域,拟设置22 台Excel 500 大型控制器,其中干扰素区2 台控制器,其它4 个区域每个区域5 台控制器。由于本系统中每个区域设置一个空调机房,被控对象相对比较集中,故可以采用上述配置。如果控制对象较为分散也可以选用其它类型的控制器,如Excel 100、Excel 80 等,见图1。总之,在设计控制系统方案时应充分考虑性能价格比,在满足控制工艺要求的前提下投资最小为原则,尤其要避免控制点的浪费,因为控制系统本身的灵活性和可扩展性,在最初设计选型时可以不必考虑控制点的冗余,其实所有冗余都是一种资源的浪费。

2 净化空调系统设计

根据上述GMP 认证的有关规定及工艺要求,本系统采用集中式全空气净化空调系统。图2 为净化空调系统的空调原理图。其中EF1为变频调速排风机,A D 为电动调节新风阀,通过调节AD 新风阀的开度,可以保证洁净区内的最小新风量,并且在过渡季时可以充分利用新风来进行温湿度调节,节约能源。而通过调节变频排风机的频率,可以保持洁净区内各房间的静压差。由于粗洗灭菌间细菌含量较高,不宜作为回风进行利用,因此该房间通过EF2 排风机直接排风,为直流系统; 而其它房间则通过回风管道进行回风,为一次回风的混合式系统。同时在初提间、粗洗灭菌间、菌种培养间和发酵间分别设有尘埃粒子浓度监测开关,其中任何一个房间尘粒浓度超标时都会打开该房间的排风阀同时启动事故排风机FF,对该房间进行紧急排风,此时该房间的空调形式都近似于直流式系统。

3 净化空调系统的控制原理

3.1 空气状态参数

某疫苗生产车间所在地吉林省长春市的室外气候参数,见表2。

根据生产工艺要求,车间室内参数为: 温度 Tn=18~26℃,相对湿度φ =45%~65%。

3.2 净化空调运行模式

净化空调与舒适性空调不同之处就在于它不单纯是为满足空调区域温湿度要求而设置,因此,根据生产工艺要求,本系统净化空调具有三种不同的运行模式:正常运行模式、值班运行模式和消毒运行模式。运行模式之间的转换由操作人员根据生产工艺的需要通过自控系统的图形管理工作站进行手动切换,在每种运行模式下,系统按照相应的控制逻辑在自动控系统的控制之下自动完成相应的功能。

(1)值班运行模式

值班运行模式的设置,主要是为满足非生产时间生产车间的空气状态的参数要求而设计的,空气状态参数主要指室内温度、相对湿度和洁净区域之间以及洁净区域与非洁净区域之间的静压差等。理论上讲,通过维护结构的密闭及保温,可以解决上述问题,减少设备运行费用,延长设备使用寿命。但是,实际上不可能做到完全密闭,很难保证空气状态的参数满足工艺要求,尤其是静压差的保持更是非常困难,因此采用值班运行模式。值班运行模式包括如下步骤:停止所有排风机包括EF1 、EF2 、FF;停止送风机S F ;关闭所有排风阀包括SD4~SD9,关闭回风阀SD3; 打开回风阀SD1 和值班风阀SD2; 启动值班风机DF; 新风阀AD 调节到最小开度。

室内正压保持:由于室内空气的泄漏造成室内正压的降低,因此必须补充室外新风维持正压,正压信号以初提间与室外静压差为参考点,根据压力传感器检测值按PID控制规律调节新风阀A D 的开度,保证室内维持规定的正压值。

(2 )消毒运行模式

设置消毒运行模式的目的是利用洁净的空气对室内的灰尘和细菌进行清洗,使室内空气满足净化要求,达到净化指标,以便投入生产。除尘是采用多级空气过滤器的方式实现的,而杀菌则可以采用多种方式,如涂光备教授在《制药工业的洁净与空调》一书中介绍的紫外线杀菌灯就是其中的一种常见的杀菌方式,而本文介绍的是采用臭氧发生器杀菌的方式。臭氧发生器更适合于集中式净化空调系统,因为根据杀菌区域的容积大小选定合适的臭氧发生器,可以直接设置在净化空调机组内或送风管道内,在杀菌过程中臭氧发生器连续产生臭氧分子,不断地对洁净区域内的空气进行杀菌处理。

鉴于上述应用,在消毒运行过程中为降低设备运行费用,节约能耗,应按下述步骤进行:停止所有排风机及值班风机;关闭所有排风阀SD4 ~SD9 及值班风阀SD2;启动运行送风机,目的是增大送风量,提高循环次数,缩短消毒运行时间,其最终效果还是节约运行费用,降低能源消耗。最小新风控制:消毒过程中,主要依靠循环风进行空气的清洗,因此不需要补充新风,但是为维持室内一定的正压,避免室外非洁净空气的渗透,仍需要补充一定的新风量,故采用最小新风量控制,将新风阀控制在指定的最小位置上。

温湿度控制:在消毒过程中,对温湿度应该说没有严格的要求,但是为保证消毒之后能尽快投入生产,因此在消毒过程中,温湿度控制仍按正常运行模式的控制策略进行控制。

(3 )正常运行模式

系统正常运行模式是指车间生产过程中为满足空气状态参数要求而进行的空气处理的过程,系统在多数时间运行在正常运行模式。根据室外气候的变化,正常运行模式又划分为三个运行工况,分别对应冬季、过渡季(春秋季节)和夏季,在正常运行模式中的工况转换由操作人员手动完成。在正常运行模式中还有一个特殊的运行过程,就是事故排风过程,以下将针对每种运行工况的自动控制原理进行详细的介绍。

3.3 净化空调控制原理

净化空调系统的现场控制器通过输入点可以检测到空气处理机组与空气处理过程有关的各种状态和参数,将这些参数通过网络传输到中央管理工作站,在中央管理工作站对现场运行情况进行实时显示,记录并存储相应的据,其控制原理图,见图3。

监测内容主要包括以下信号:

空气状态参数监测:新风温湿度、预热温度、回风温湿度、送风温湿度以及温湿度设定值等。

设备运行状态监测:初、中效过滤器状态监测,在过滤器两侧设置风压差开关,压差开关动作设定值在0~300Pa 范围内调整,当过滤器前后压差△ P>设定值时,压差开关动作,系统产生报警信号,提醒管理人员进行更换或清洗;送风机运行状态/ 故障监测、排风机运行状态/ 故障监测、值班风机运行状态/ 故障监测、排风阀S D 1~S D 4开关状态监测等。

此外,系统显示的控制信号有:新风阀开度、预热蒸汽阀开度、表冷器阀门开度、二次加热器蒸汽阀开度、干蒸汽加湿器阀门开度、排风机变频器输出频率等。

净化空气处理机组控制器的控制功能除了常规控制(包括:送风机的启停控制、排风机启停控制)功能外,主要是温湿度自动控制功能和正压自动控制功能。

◆ 启停控制:净化空调启停控制主要指风机的启动和停止,包括送风机(或值班风机)、排风机。启停控制方式可分为程序自动控制、程序手动控制和手动控制三种。

◆ 手动控制:当配电柜上的“手动/ 自动”转换开关处于“手动”状态时,若要操作风机,必须在控制柜上通过“启动”或“停止”按钮控制设备启停(此时自动操作无效)。

◆ 程序手动控制:当控制柜上的“手动/自动” 转换开关处于“自动”状态时,设备自动控制有效,此时可根据需要在中央工作站微机上利用鼠标在彩色图形界面上对每台空气处理机组进行启停控制。

◆ 程序自动控制:通过预先编制好的程序控制机组自动启/停,该控制系统具有任意周期实时时间控制功能,用户可根据需要任意规划日历表和设置时区,控制设备的启停。日历表和时区可随时修改,并受密码保护。系统通常运行在程序自动控制方式。

◆ 温湿度控制:根据实时监测的新风温湿度、预热新风温度、回风温湿度等空气状态参数,按照程序控制程序自动控制和调节相关设备。

根据冷水机组是否投入使用以及室外气候条件人为地将系统设定成冬季运行工况、过渡季运行工况和夏季运行工况三种运行模式。净化空调控制图形管理电脑显示图,见图4。

(1) 季运行工况

◆ 连锁控制:当送风机启动时,按控制程序调节新风阀开度、表冷器调节阀开度、再热蒸汽阀开度;当送风机停止时关闭所有控制阀门。

◆ 新风阀调节:检测新风温湿度和回风温湿度,分别计算出空气的焓值,当新风焓值I 新> 回风焓值I回时,由于处理新风所消耗的能量大于处理相同量的回风所消耗的能量,所以应采用最小新风量以便有效节约能源,故新风阀开度为允许的最小开度;当I新≤I回时,增加新风量可以减少能耗,此时可以逐渐增加新风量,按比例调节新风阀开度直到全开。

◆ 湿度控制:根据回风湿度和设定值按PID 调节算法控制表冷器冷水调节阀开度,从而保持室内湿度稳定在设定值

◆ 温度控制:根据回风温度和设定值按PID 调节算法控制再热蒸汽加热器蒸汽调节阀开度,从而保持室内温度稳定在设定值。

◆ 正压控制:根据空调区域内微压差传感器的正压检测值按PID 调节算法控制排风机变频器输出频率,从而保持室内正压稳定在设定值。

(2)渡季运行工况(见图5 )

◆ 连锁控制:当送风机启动时,按控制规律调节新风阀开度、表冷器调节阀开度、再热蒸汽阀开度、干蒸汽加湿调节阀开度;当送风机停止时关闭所有控制阀门。

◆ 新风阀调节:检测新风温湿度和回风温湿度,分别计算出空气的焓值,当新风焓值I 新< 回风焓值I 回时,由于处理新风所消耗的能量大于处理相同量的回风所消耗的能量,所以应采用最小新风量以便有效节约能源,故新风阀开度为允许的最小开度; 当I新≥I回时增加新风量可以减少能耗,此时可以逐渐增加新风量,按比例调节新风阀开度直到全开。

◆ 温度控制:当室外温度低于室内温度时,系统按过度季空气处理过程(二)进行控制,根据回风温度和设定值按PID 控制规律调节二次加热蒸汽调节阀开度,使回风温度保持在设定值。当室外温度高于室内温度时,系统按过度季空气处理过程(一)进行控制,根据回风温度和设定值按PID 控制规律调节表冷器冷冻水调节阀开度,使回温度保持在设定值。

◆ 湿度控制:根据配回风湿度和设定值按PID 控制规律调节干蒸汽加湿器蒸汽调节阀开度,使回风湿度稳定在设定值。

(3)冬季运行工况

◆ 连锁控制:当送风机启动时按控制规律调节新风阀开度、预热蒸汽调节阀开度、再热蒸汽阀开度、加湿器蒸汽调节阀开度;当送风机停止时关闭所有控制阀门。

◆ 新风阀调节:检测新风温湿度和回风温湿度,分别计算出空气的焓值,冬季当新风焓值I 新< 回风焓值I回,由于处理新风所消耗的能量大于处理相同量的回风所消耗的能量,所以应采用最小新风量以便有效节约能源,故新风阀开度为允许的最小开度。

◆ 温度控制:由于室外温度较低(低于5℃),预热盘管处于工作状态,根据预热温度检测值和设定值按PID 控制规律调节预热加热器蒸汽调节阀开度,使预热温度稳定在设定值。新风经过预热后与回风混合。根据回风温度检测值和设定值按PID 控制规律调节二次加热器蒸汽调节阀开度,使回风温度稳定在设定值。

◆ 湿度控制:根据回风湿度检测值和设定值按PID 控制规律调节干蒸汽加湿器蒸汽调节阀开度,使回风湿度稳定在设定值。

4 净化空调自控系统设计中应注意的问题

由于净化空调系统主要用于生产工艺,因此除了对温湿度有严格的工艺要求之外,还要考虑到净化的要求,尤其是制药车间还必须符合GMP 规范的要求。与净化空调系统配套的先进的自动控制系统就成了必不可少的,而且为了更好地发挥控制系统的作用,保证澳门巴黎人533333的投资能取得最大的回报,控制系统方案设计显得尤其重要。在实际运行过程中对于温湿度的控制比较容易实现,但是要注意工况的划分和转换,由于篇幅的限制,本文仅简单介绍了三个季节工况的控制过程,实际实现过程中还有许多编程方面的事项,本文就不一一赘述了。

本系统最初设计时由于对于排风量的调节缺乏足够的经验,因此遇到的主要问题是静压差的不稳定。经过实际测试和对系统的分析,我们发现造成洁净区静压差不稳定的原因有两个:一是静压差传感器取压点不合理;二是排风机为定风量而新风为变风量,新风和排风不能自动匹配。找到原因后对系统进行了改造,首先增加了每个区域相对室外的静压差传感器,同时调整了原有静压差传感器的取压点,保证了静压差测量的准确性;其次,将主排风机改为变频调速风机,从而保证系统运行时,排风量可以随新风量而同步变化,使得洁净区内静压差稳定在设计值。

5 结束语

经过几个月来的实际运行,净化空调系统在自动控制系统的精确控制之下运行稳定,各项技术参数和技术指标均达到或超过了设计要求,实践证明系统设计合理,实施正确,完全满足生产工艺要求,符合GMP 认证标准。同时也为我们今后建设其它车间净化空调系统积累了经验。

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