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净化工程设计应考虑的参数

文章来源:/  2012年09月21日  点击数:3316

净化工程设计应考虑的参数:根据净化车间的一般原理.和《净化车间设汁规范》、《净化车间施工及验收规范》的要求,以及GMP不仅要控制过程还要控制每个环节每个要素的精神,为了保证药厂洁净车间的洁净水平和工作条件,首先必须控制相关的设计参数。

这些参数对产品质量的影响,可见,直接影响产品质量的是:
    洁净度(含菌浓):主要影响产品纯度,交叉污染和无菌程度;
    温湿度:主要影响产品工艺条件和细菌的繁殖条件;
    照度:主要影响产品的工艺条件;
    人的舒适性决定的操作状况:主要影响产品的工艺水平和尘菌。
    此外,净化车间各参数分别通过影响洁净度与人的舒适性又最终影响到产品质量。
    这些参数之间变化的相互影响,因洁净度和菌浓之外各参数对洁净和菌浓的影响.这些相互影响是指在运行中参数有较大变化时,在非自控条件下可能产生的。例如,过滤器严重堵塞,使换气次数减小很大,因而新风量也锐减,虽然新风比可能没有较大变化;又如静压差突然升高,可能引发哨音;新风量降下来了,静压也将随之变化;单向流截面风速降得较多,则单向流的气流组织特性将大受影响。只有照度和这种影响没有很明显的关系,净化车间主要是对目检工序的影响。当然,如果把灯关掉一半,对温湿度特别是有恒温要求的会有影响,但这种情况可能属于事故,运行中的照度变化一些,可以不计这种影响。又如气流组织已设计好,运行中一般是不会自行变化的。如果有了人为改变,例如撒去层流罩围帘使其成为上进上回,就要影响罩下的截面风速。
    通过以上关系分析,可知这些参数都是影响产品质量的因素,不管是直接的还是间接的。因此,为了控制产品质量,对每一个设计参数都要认真仔细地对待。

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