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药厂洁净室洁净度等级标准(A级,B级)说明

文章来源:/  2012年12月26日  点击数:21851

药厂洁净室洁净度等级标准(A级,B)说明

澳门巴黎人533333洁净等级标准,我们都知道,不同的行业对洁净度的定义也会有所不同,这里IWUCHEN就举例向大家介绍药厂的洁净度等级说明:

 

B+A级的解释:

1A级(高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域)要达到的洁净度等级为:静态百级,动态百级。

2B+A的洁净度要求解释为:A级(高风险操作区)要达到静态百级,动态百级,而该区域所处的背景区域为B级,即要求背景区域达到静态百级,动态万级。

3、把B+A理解为动态达到万级、静态达到百级是不正确的。

 

参考资料如下:

传统的空气洁净度分级标准: GB/T16292-1996 (中国标准)

粒径、数值洁净度级别

尘埃最大允许数/立方米

微生物最大允许数

≥0.5um

≥5um

浮游菌/立方米

沉降菌/

100

3,500

0

5

1

10,000

350,000

2,000

100

3

100,000

3,500,000

20,000

500

10

300,000

10,500,000

60,000

15

空气洁净度分级标准: ISO14644-1 (国际标准)

空气洁净度等级(N

大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值(个/每立方米空气粒子)

0.1 um

0.2 um

0.3 um

0.5um

1um

5 um

ISO Class 1

10

2

 

 

 

 

ISO Class 2

100

24

10

4

ISO Class 3

1 000

237

102

35

8

ISO Class 4

10 000

2 370

1 020

352

83

ISO Class 5

100 000

23 700

10 200

3 520

832

29

ISO Class 6

1 000 000

237 000

102 000

35 200

8 320

293

ISO Class 7

 

352 000

83 200

2 930

ISO Class 8

 

3 520 000

832 000

29 300

ISO Class 9

 

35 200 000

8 320 000

293 000

注:由于涉及测量过程的不确定性,故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。

无菌药品附录:

以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:

洁净度级别

悬浮粒子最大允许数/立方米

 

静态

动态

 

0.5μm

5.0μm

0.5μm

5.0μm

A

3520

20

3520

20

B

3520

29

352000

2900

C

352000

 

2900

3520000

29000

D

3520000

29000

不作规定

不作规定

 

 

对比得知:

洁净度级别

悬浮粒子最大允许数/立方米

 

静态

动态

 

0.5μm

5.0μm

0.5μm

5.0μm

A

传统百级,以粒径≥5.0μm考虑为 ISO 4.8

传统百级,以粒径≥5.0μm考虑为 ISO4.8

B

传统百级,ISO 5

传统万级,ISO 7

C

传统万级,ISO 7

传统十万级,ISO 8

D

传统十万级,ISO 8

不作规定

 

B 级:指无菌配制和灌装等高风险操作 A级洁净区所处的背景区域。

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