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药品生产质量管理规范附录4-血液制品

文章来源:/  2015年08月16日  点击数:2904

药品生产质量管理规范(2010年修订)附录4

血液制品


第一章 范围

第一条 本附录中的血液制品特指人血浆蛋白类制品。本附录的规定适用于人血液制品的生产、质量控制、贮存、发放和运输。

第二条 本附录中的血液制品生产包括从原料血浆接收、入库贮存、复检、血浆分离、血液制品制备、检定到成品入库的全过程。

第三条 生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合《中华人民共和国药典》中“血液制品生产用人血浆”的规定和卫生部《单采血浆站质量管理规范》。

第四条 血液制品的管理还应当符合国家相关规定。


第二章 原则

第五条 原料血浆可能含有经血液传播疾病的病原体(如HIV、HBV、HCV),为确保产品的安全性,必须确保原料血浆的质量和来源的合法性,必须对生产过程进行严格控制,特别是病毒的去除和/或灭活工序,必须对原辅料及产品进行严格的质量控制。


第三章 人员

第六条 澳门巴黎人533333负责人应当具有血液制品专业知识,并经过相关法律知识的培训。

第七条 生产管理负责人应当具有相应的专业知识(如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等),至少具有三年从事血液制品生产或质量管理的实践经验。

第八条 质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识(如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等),至少具有五年血液制品生产、质量管理的实践经验,从事过血液制品质量保证、质量控制等相关工作。

第九条 从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员(包括清洁、维修人员)应当经过生物安全防护的培训,尤其是经过预防经血液传播疾病方面的知识培训。

第十条 从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员应当接种预防经血液传播疾病的疫苗。


第四章 厂房与设备

第十一条 血液制品的生产厂房应当为独立建筑物,不得与其它药品共用,并使用专用的生产设施和设备。

第十二条 原料血浆、血液制品检验实验室应当符合国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》、国家标准《实验室生物安全通用要求》的有关规定。

第十三条 原料血浆检验实验室应当独立设置,使用专用检验设备,并应当有原位灭活或消毒的设备。如有空调系统,应当独立设置。

第十四条 原料血浆破袋、合并、分离、提取、分装前的巴氏灭活等工序至少在D级洁净区内进行。

第十五条 血浆融浆区域、组分分离区域以及病毒灭活后生产区域应当彼此分开,生产设备应当专用,各区域应当有独立的空气净化系统。                                                                                                                                                                                                

第十六条 血液制品生产中,应当采取措施防止病毒去除和/或灭活前、后制品的交叉污染,病毒去除和/或灭活后的制品应当使用隔离的专用生产区域与设备,并使用独立的空气净化系统。


第五章 原料血浆

第十七条 澳门巴黎人533333对每批接收的原料血浆,应当检查以下各项内容:

(一)原料血浆采集单位与法定部门批准的单采血浆站一致;

(二)运输过程中的温度监控记录完整,温度符合要求;

(三)血浆袋的包装完整无破损;

(四)血浆袋上的标签内容完整,至少含有供血浆者姓名、卡号、血型、血浆编号、采血浆日期、血浆重量及单采血浆站名称等信息;

(五)血浆的检测符合要求,并附检测报告。

第十八条 原料血浆接收后,澳门巴黎人533333应当对每一人份血浆进行全面复检,并有复检记录。原料血浆的质量应当符合《中华人民共和国药典》相关要求。复检不合格的原料血浆应当按照规定销毁,不得用于投料生产。

第十九条 原料血浆检疫期应当符合相关规定。

第二十条 投产使用前,应当对每批放行的原料血浆进行质量评价,内容应当包括:

(一)原料血浆采集单位与法定部门批准的单采血浆站一致。

(二)运输、贮存过程中的温度监控记录完整,温度符合要求。运输、贮存过程中出现的温度偏差,按照偏差处理规程进行处理,并有相关记录。

(三)采用经批准的体外诊断试剂对每袋血浆进行复检并符合要求。

(四)已达到检疫期所要求的贮存时限。

(五)血浆袋破损或复检不合格的血浆已剔除并按规定处理。

第二十一条 澳门巴黎人533333应当建立原料血浆的追溯系统,确保每份血浆可追溯至供血浆者,并可向前追溯到供血浆者最后一次采集的血浆之前至少3个月内所采集的血浆。

第二十二条 澳门巴黎人533333应当与单采血浆站建立信息交换系统,出现下列情况应当及时交换信息:

(一)发现供血浆者不符合相关的健康标准;

(二)以前病原体标记为阴性的供血浆者,在随后采集到的原料血浆中发现任何一种病原体标记为阳性;

(三)原料血浆复验结果不符合要求;

(四)发现未按规程要求对原料血浆进行病原体检测;

(五)供血浆者患有可经由血浆传播病原体(如HAV、HBV、HCV和其他血源性传播肝炎病毒、HIV及目前所知的其它病原体)的疾病以及克-雅病或变异型新克-雅病(CJD或vCJD)。

第二十三条 澳门巴黎人533333应当制定规程,明确规定出现第二十二条中的任何一种情况的应对措施。应当根据涉及的病原体、投料量、检疫期、制品特性和生产工艺,对使用相关原料血浆生产的血液制品的质量风险进行再评估,并重新审核批记录。必要时应当召回已发放的成品。

第二十四条 发现已投料血浆中混有感染HIV、HBV、HCV血浆的,应当停止生产,用相应投料血浆所生产的组分、中间产品、待包装产品及成品均予销毁。如成品已上市,应当立即召回,并向当地药品监督管理部门报告。

第二十五条 质量管理部门应当定期对单采血浆站进行现场质量审计,至少每半年一次,并有质量审计报告。


第六章 生产和质量控制

第二十六条 澳门巴黎人533333应当对原料血浆、血浆蛋白组分、中间产品、成品的贮存、运输温度及条件进行验证。应当对贮存、运输温度及条件进行监控,并有记录。

第二十七条 用于特定病原体(HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋体)标记检查的体外诊断试剂,应当获得药品监督管理部门批准并经生物制品批签发检定合格。体外诊断试剂验收入库、贮存、发放和使用等应当与原辅料管理相同。

第二十八条 混合后血浆应当按《中国药典》规定进行取样、检验,并符合要求。如检验结果不符合要求,则混合血浆不得继续用于生产,应当予以销毁。

第二十九条 原料血浆解冻、破袋、化浆的操作人员应当穿戴适当的防护服、面罩和手套。

第三十条 应当定期对破袋、融浆的生产过程进行环境监测,并对混合血浆进行微生物限度检查,以尽可能降低操作过程中的微生物污染。

第三十一条 已经过病毒去除和/或灭活处理的产品与尚未处理的产品应当有明显区分和标识,并应当采用适当的方法防止混淆。

第三十二条 不得用生产设施和设备进行病毒去除或灭活方法的验证。

第三十三条 血液制品的放行应当符合《生物制品批签发管理办法》的要求。

第七章 不合格原料血浆、中间产品、成品的处理

第三十四条 应当建立安全和有效地处理不合格原料血浆、中间产品、成品的操作规程,处理应当有记录。


新版GMP标准汇总如下:

GMP标准:药品生产质量管理规范(2010年修订)全文

药品生产质量管理规范附录1-无菌药品

药品生产质量管理规范附录2-原料药

药品生产质量管理规范附录3-生物制品

药品生产质量管理规范附录4-血液制品

药品生产质量管理规范附录5-中药制剂

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