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洁净室换气次数标准

文章来源:/  2012年07月13日  点击数:47384


(一)在各国的洁净室标准中,相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相同。我国《洁净厂房设计规范》(GB 50073-2001)中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数,见下表:


空气洁净度等级

GB 50073-2001

 ISO/DIS 14644—4

医药洁净厂房设计规范

6级(1000级)

50~60次

25~56次

--

7级(10000级)

15~25次

11~25次

≥25次

8级(100000级)

10~15次

3.5~7次

≥15次

9级(1000000级)

10~15次

3.5~7次

≥12次

备注
① 换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室。
② 室内人数少、热源小时,宜采用下限值。
③ 大于100000级的洁净室换气次数不小于12次。
另外:
实验动物环境及设施国家标准 GB 14925-2001规定
普通环境 8~10次/h
屏障环境10~20
隔离环境 20~50

洁净室换气原理图
(二)温度和相对湿度
洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时,温度应控制在18~26℃,相对温度应控制在45%~65%。


(三)压差
(1)洁净室必须维持一定的正压,可通过使送风量大于排风量的办法达到,并应有指示压差的装置。
(2)空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10Pa,并应有批示压差的装置。
(3) 工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易烯易爆物质及生产青霉素类强致敏性药物,某些甾体药物,任何认为有致病作用的微生物的生产工序,其操作室与其相邻房间或区域应保持相对负压。


(四)新鲜空气量 
 洁净室内应保持一定的新鲜空气量,其数值应取下列风量中的最大值:
(1)非单向流洁净室总送风量的10%~30%,单向流洁净室总送风量的2%~4%;
(2)补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量;
(3)保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m3。


 (五)其他标准说明: 
    1、无菌医疗器械管理规范(YY 0033—2000):十万级洁净区换气次数:>15次/h 万级洁净区换气次数:>20次/h.
    2、体外诊断试剂实施细则:没有具体规定,只规定了压差范围。
    3、药品生产质量管理规范:没有规定,只规定了压差范围。
    4、洁净厂房设计规范(GB50073-2001):十万级洁净区换气次数:10次/h—15次/h 万级洁净区换气次数:15次/h—25次/h。
    5、GMP验证指南(2000版)建议:十万级洁净区换气次数:>15次/h 万级洁净区换气次数:>25次/h.文字
    6、生物污染控制(ISO14644)国际标准第一章洁净等级划分:十万级洁净区换气次数:10次/h—15次/h 万级洁净区换气次数:15次/h—25次/h。
    也就是说,换气次数问题可以商榷。


 (六)一般的洁净区换气次数说明: 

编号 房间名称 风口 长(m) 宽(m) 房间面积M2 房间高度m 风口风速(m/s) 换气次数
1 男一更 1 0.484 0.484 6.9325 2.6 0.52 24.33
2 男二更 1 0.484 0.484 4.92 2.6 0.00
3 女一更 1 0.484 0.484 6.9325 2.6 0.00
4 女二更 1 0.484 0.484 4.92 2.6 0.00
5 缓冲间 1 0.484 0.484 6.1425 2.6 0.00
6 走道 1 0.484 0.484 31 2.6 0.00
2 0.484 0.484 2.6
3 0.484 0.484 2.6
4 0.484 0.484 2.6
7 万级洗衣 1 0.63 0.63 11.6875 2.6 0.00
8 万级洗衣灭菌 1 0.63 0.63 15.5125 2.6 0.00
9 万级整衣间 1 0.484 0.484 8.5 2.6 0.00
10 轧盖间 1 0.484 0.484 34.72 2.6 0.00
2 0.484 0.484 2.6
3 0.484 0.484 2.6
4 0.484 0.484 2.6
11 灌装传递 1 0.985 0.525 3.458 2.6
2 0.985 0.525 2.6
3 1.235 0.72 2.6
4 1.235 0.72 2.6
12 脱皮 1 0.32 0.32 1.581 2.6 0.00
13 更衣 1 0.32 0.32 2.475 2.6 0.00
14 缓冲 1 0.32 0.32 4.06 2.6 0.00
15 配药间 1 0.63 0.63 14 2.6 0.00
2 0.63 0.63 2.6
16 容器灭菌间 1 0.484 0.484 15.8 2.6 0.00
17 洁具清洗间 1 0.484 0.484 8.2 2.6 0.00
18 配药辅助间 1 0.484 0.484 7.8 2.6 0.00
19 万级传递间 1 0.484 0.484 4.675 2.6 0.00
编号 房间名称 风口 长(m) 宽(m) 房间面积m2 房间高度m 风口风速(m/s) 换气次数
1 精制更衣间 1 0.484 0.484 2.475 2.6 0.34 44.56
2 精制缓冲间 1 0.484 0.484 4.06 2.6 0.38 30.36
3 过滤间 1 0.484 0.484 16.95 2.6 0.38 17.80
2 0.484 0.484 2.6 0.55
4 浓缩间 1 0.484 0.484 15.81 2.6 0.5 20.11
2 0.484 0.484 2.6 0.48
5 超滤间 1 0.484 0.484 13.6 2.6 0.48 21.46
2 0.484 0.484 2.6 0.42
6 称量间 1 0.484 0.484 8.1 2.6 0.00
2 0.484 0.484 2.6
7 容器清洗间 1 0.484 0.484 4.06 2.6 0.00
编号 房间名称 风口 长(m) 宽(m) 房间面积m2 房间高度m 风口风速(m/s) 换气次数
1 洗瓶更衣间 1 0.484 0.484 6.29 2.6 0.32 16.50
2 洗瓶缓冲间 1 0.484 0.484 4.255 2.6 0.3 22.87
3 洗瓶内走道 1 0.484 0.484 6.3825 2.6 0.42 21.34
4 洗瓶间 1 0.484 0.484 52 2.6 0.7 17.47
2 0.484 0.484 2.6 0.7
3 0.484 0.484 2.6 0.7
4 0.484 0.484 2.6 0.7
5 0.484 0.484 2.6 0.7
5 洗胶塞间 1 0.63 0.63 28 2.6 0.6 23.55
2 0.63 0.63 2.6 0.55
3 0.63 0.63 2.6 0.6
6 洁具清洗间 1 0.484 0.484 3.5 2.6 0.00
编号 房间名称 风口 长(m) 宽(m) 房间面积m2 房间高度m 风口风速(m/s) 换气次数
1 一更衣间 1 0.32 0.32 2.7 2.6 0.6 31.51
2 二更衣间 1 0.32 0.32 2.45 2.6 0.6 34.72
3 缓冲间 1 0.32 0.32 2.45 2.6 0.57 32.99
4 走道 1 0.484 0.484 20.54 2.6 1.1 33.16
2 0.484 0.484 2.6 1
5 气闸1 1 0.32 0.32 2.7 2.6 0.95 49.89
6 气闸2 1 0.32 0.32 2.4 2.6 0.4 23.63
7 周转间 1 0.32 0.32 16.64 2.6 1.1 17.89
2 0.32 0.32 2.6 1
8 粉碎间 1 0.32 0.32 13.2 2.6 1 20.41
2 0.32 0.32 2.6 0.9
9 烘干间 1 0.32 0.32 18.18 2.6 1.05 18.33
2 0.32 0.32 2.6 1.3
10 洗酸间 1 0.484 0.484 23.76 2.6 1.2 31.40
2 0.484 0.484 2.6 1.1
11 前室 1 0.32 0.32 2.88 2.6 1.2 59.08
12 纯化间 1 0.63 0.63 43.35 3.5 1.1 29.19
2 0.63 0.63 2.6 1
3 0.63 0.63 2.6 1
13  操作间 1 0.63 0.63 37.11 3 0.75 28.24
2 0.63 0.63 2.6 0.7
3 0.63 0.63 2.6 0.75
14 称量间 1 0.32 0.32 8.36 2.6 1.2 20.35
15 容器清洗间 1 0.484 0.484 11.98 2.6 0.95 25.72
16 洁具存放间 1 0.32 0.32 3.3 2.6 0.7 30.08


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